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Vacunas son importantes para prevenir enfermedades. Actualmente, se están desarrollando vacunas en todo el mundo para diversas enfermedades, causadas por los más diversos patógenos, como hongos, bacterias y parásitos. El desarrollo de una nueva vacuna es un procedimiento que lleva mucho tiempo, ya que debe ser seguro, eficaz y que cause los menores efectos adversos posibles. Solo entonces podrá ponerse a disposición de la población. La vacuna también debe ser aprobada por los órganos reguladores de cada país. Y, por supuesto, obedecer las normas éticas en todas sus fases.
Foto ilustrativa. Créditos: Gorodenkoff / Shutterstock.com
1. Investigación
Es la primera etapa, donde se realiza la identificación del patógeno y cómo es su mecanismo de inducción de la respuesta inmune. En esta fase, buscamos qué moléculas, sustancias o partes del agente patógeno servirán como diana para el desarrollo de la vacuna.
2. Pruebas preclínicas (in vitro y / o en vivo)
En esta etapa, la vacuna en desarrollo se prueba en modelos celulares (células animales – in vitro) y probado directamente en animales (ratones, conejos y monos – en vivo) para demostrar la seguridad y el potencial inmunogénico de la vacuna. Solo después de esta fase se probará en seres humanos.
3. Ensayos clínicos
Es la etapa más larga, costosa e importante en el desarrollo de una vacuna. Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases: Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV.
- Fase I: el fármaco se utiliza por primera vez en seres humanos. Participan de 20 a 100 personas sanas y no tienen la enfermedad que se está estudiando. Se evalúan diferentes dosis, se realizan pruebas de seguridad y se evalúa la interacción con el uso de drogas y alcohol. Esta fase busca averiguar si existe toxicidad para los humanos y si causará muchos efectos adversos.
- Fase II: esta etapa incluye a las personas que padecen la enfermedad. Se verifica la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico a producir anticuerpos. Se aplica a decenas de participantes. El objetivo es obtener más datos de seguridad y evaluar la eficacia de la nueva vacuna.
- Fase III: es la fase más importante del estudio. Miles de participantes son evaluados en lo que se llama un estudio «doble ciego». Una parte de los participantes recibe el nuevo inmunizador y el otro grupo recibe un “placebo” (producto sin eficacia). Ni los investigadores ni los voluntarios saben lo que recibió cada uno. Al final de esta fase, se evalúan los datos para ver si la vacuna es realmente efectiva o no. El análisis de estos datos permitirá descubrir si el producto es efectivo y si puede ser registrado y aprobado para uso comercial por las autoridades sanitarias. En Brasil, no existe un porcentaje mínimo de efectividad para que la vacuna sea aprobada. En Brasil, la agencia que otorga el registro de medicamentos y vacunas es ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria).
- Fase IV: La vacuna se produce a gran escala y se pone a disposición de la población a través de la red básica de salud.
El desarrollo de vacunas es un proceso largo y costoso. Este costo no es solo de la fase de estudio para el desarrollo de la enfermedad, sino que también existen altos costos para la producción y distribución de la vacuna a gran escala.
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Bibliografía:
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¿Cómo es la investigación? Disponible en: https://radis.ensp.fiocruz.br/index.php/home/reportagem/uma-vacina-para-a-humanidade#access-content Consultado el 19/10/2020.
Ensayos clínicos. Disponible en: http://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos Consultado el 19/10/2020.
¿Cuáles son las fases de la investigación clínica? Disponible en: https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica Consultado el 19/10/2020.
